소아백혈병치료제 등 중증질환 치료약제 건강보험 적용 확대

보건복지부(장관 문형표)는 중증질환에 대한 보장성 확대를 위한 위험분담제 도입과 약제비의 효과적 관 

리를 위한 사용량-약가 연동제 개선안을 내용으로 한「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙(시행규 

칙)」과 「약제의 결정 및 조정 기준(고시)」 개정안이 12월 31일 시행된다고 밝혔다. 

주요 개정 내용은 

위험분담제 도입 시행으로 고가의 항암제, 희귀난치질환 치료제에 대한 건강보험 보장성이 확대되고 생존 

을 위협할 정도의 심각한 희귀난치 질환을 가진 환자의 치료접근성이 제고되었다. 

또한, 약가 사후관리 강화를 위해 사용량-약가 연동제를 청구액이 큰 대형 품목위주로 협상대상을 선정하 

여 약가관리가 효율적으로 이루어지도록 개선하였다. 

상시적인 약가 인하 기전이 작동하여 재정 건전화 기반이 제고되는 한편, 청구금액이 적은 소규모 품목은 

약가관리 기전에서 제외시켜 행정의 낭비를 방지할 수 있을 것으로 기대된다. 

한편, 신약 연구개발을 촉진시키기 위해 약가 수용 한도(일정기간 생명연장에 소요되는 비용)의 상향 조정 

, 약가협상 지침 개선, 신약 보험 등재 기간 단축 등도 함께 개정되었다. 

이번 시행규칙과 고시 개정으로 위험분담제가 도입되어, 대체치료법이 없으나 비용 효과성 입증이 어려웠 

던 고가의 항암제나 희귀난치질환 치료제의 건강보험 적용이 가능하게 된다. 

위험분담제도(Risk sharing)란 효능·효과나 보험 재정 영향 등에 대한 불확실성(Risk)이 큰 의약품에 대해 

환급 등의 방법으로 제약회사가 재정의 일부를 분담하는 제도이다. 

그간 중증질환 치료제 중에는 치료효과나 비용 효과성 입증이 어려워 건강보험을 적용하지 못한 경우가 많 

아 환자들의 의료비 부담이 가중되어 왔다. 

위험분담제는 모든 약에 적용되는 것은 아니며, 식약처의 허가를 받아 안전성‧유효성이 입증된 신약으로서 

 대체 치료법이 없는 고가의 항암제, 희귀‧난치질환 치료제 중 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되 

는 의약품 등에 한해 적용된다. 

한편, 비용효과성 판단기준인 약가 수용 한도의 상향 조정, 약가협상 지침 개선, 신약 보험 등재 기간 단축 

등도 함께 추진된다. 

건강보험의 비용효과성 판단 기준인 약가 수용 한도를 높여 의약품의 경제성 뿐만 아니라 질환의 중증도‧ 

사회적 영향 등을 고려함으로써 중증질환 치료제의 경제성 평가가 용이해지도록 하였다. 

건보공단 약가 협상지침에 심평원에서 인정한 임상적 개선 정도를 고려하도록 명시하고, 협상 참고가격 등 

 재정영향평가에 관한 기준을 개선하는 등 협상 기준도 합리적으로 개선하였다. 

또한 심평원 평가 기간을 단축(150일→120일, 단, 위험분담안 평가는 150일)하고, 식약처 의약품 허가와 

약가 평가의 연계 등을 통해 신약의 보험 등재 기간을 최대 60일 이상 단축할 예정이다. 

아울러 사용량이 크게 늘어 건강보험 재정에 큰 영향을 미쳤으나 약가 조정 대상이 되지 않았던 대형 품목 

들이 약가 인하 대상에 포함될 수 있도록 약가 사후관리 제도가 개선된다. 

보건복지부는 ‘ 09년부터 보험 의약품이 예상보다 많이 판매되어 보험재정에 부담이 되는 경우 제약사와 

건보공단 간 협상을 통해 약가를 인하하는 사용량-약가 연동제를 운영해왔다. 

그동안 증가율 변동 폭이 큰 소형 품목이 주로 선정되고 증가율 변화가 적은 대형 제품은 대상이 되기 어려 

워, 소형제품의 가격 조정이 잦은 반면 재정절감 효과는 적게 나타나던 문제점이 제기되어 왔다. 

이에 사용량-약가 협상 대상을 선정하는 기준을 개선하여 동일 회사의 성분‧제형‧투여경로가 같은 제품은 

함량‧규격‧포장단위 등이 다르더라도 청구금액을 합산*하여 관리하도록 하였다. 

* (예시) 동일회사 동일성분 제품인 50mg, 100mg정의 예상사용량이 각각 25만, 15만정이고, 실제사용량 

이 45만, 5만정인 경우 : 

(현행) 50mg 협상하여 인하 

(개선안) 50mg, 100mg 합산한 청구금액 증가는 없어 협상대상에서 제외 

건강보험 재정에 큰 영향을 미치는 대형품목의 관리를 강화하기 위하여 건강보험 청구금액이 전년대비 10 

% 이상 증가하고, 절대금액 또한 50억원 이상 증가*하면 협상 대상이 되도록 하였다. 

* (예시) 청구금액이 200억에서 280억으로 증가한 경우 : 

(현행) 증가율이 40%로 60%에 미달하므로 협상 대상에서 제외 

(개선안) 증가율이 10% 이상이고 50억 이상 증가했으므로 60%에 미달해도 협상 

** 동 기준은 ’ 14.1.1일자 이후 발생하는 증가율과 금액을 대상으로 적용 

이와 함께, 협상 제외 기준을 연간 청구액 3억 미만에서 15억 미만으로 상향 조정하여 청구액이 적은 소형 

품목들은 사용량-약가 연동제 적용 대상에서 배제되도록 하였다. 

보건복지부는 위험분담제 도입을 통해 중증질환에 대한 건강보험의 보장성과 공공성이 강화되어 환자들의 

 치료제에 대한 접근성이 높아질 것이라고 밝혔다. 

신약의 건강보험 등재 제도 개선으로 신약의 혁신적 가치가 보험 약가에 반영되어 제약기업의 신약개발을 

위한 연구개발 투자 활성화에 기여하고, 국민들의 의약품 접근성이 높아지기를 기대한다고 밝혔다. 

아울러 사용량-약가 연동제 개선이 건강보험 약제비를 적정하게 관리하고 지속가능한 의료보장을 실현하 

는데 기여하게 되기를 바란다고 밝혔다.